治疗白癜风北京哪家医院好 https://jbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/默沙东宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该公司的抗PD-1治疗药物KEYTRUDA与化学疗法相结合。经FDA批准的测试确定，其肿瘤表达PD-L1（联合阳性评分[CPS]≥10）的局部复发性不可切除或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者的治疗。该批准基于KEYNOTE-期试验的结果，其中KEYTRUDA与化疗联合使用–紫杉醇（pac），结合紫杉醇的蛋白（通常称为nab-紫杉醇）或吉西他滨（gem）和卡铂（carbo）–与仅使用相同的化疗方案（HR=0）相比，肿瘤表达PD-L1（CPS≥10）的患者显着降低了疾病进展或死亡的风险35％。
在接受KEYTRUDA联合pac，nab-紫杉醇或gem/carbo治疗的这些患者中，有62％（n=/）发生了事件，而单独采用相同的化疗方案则为77％（n=79/）。在该试验中，有38％的患者肿瘤表达CPS≥10的PD-L1。该适应症是根据无进展生存期（PFS）在加速批准下批准的；继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。该适应症是根据无进展生存期（PFS）在加速批准下批准的；继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。该适应症是根据无进展生存期（PFS）在加速批准下批准的；继续批准该适应症可能要取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。
“大约15-20％的乳腺癌患者被诊断出患有三阴性乳腺癌，这是一种难以治疗且具有侵略性的癌症，”美国大学乳腺癌与临床试验教育主任HopeRugo博士说。加利福尼亚旧金山（UCSF）海伦·迪勒家庭综合癌症中心。“值得注意的是，在KEYNOTE-中，KEYTRUDA与三种不同的化疗方案联合使用：紫杉醇，纳布紫杉醇或吉西他滨和卡铂。KEYTRUDA与化学疗法相结合的批准为医师提供了一个适合患者的重要新选择。”
KEYTRUDA可能发生免疫介导的严重或致命的不良反应，包括肺炎，结肠炎，肝炎，内分泌病变，肾炎，严重的皮肤反应，实体器官移植排斥反应以及同种异体造血干细胞移植的并发症。根据不良反应的严重程度，应停用或停用KEYTRUDA，并在适当的情况下服用皮质类固醇。KEYTRUDA也可能引起严重或威胁生命的输液相关反应。根据其作用机理，KEYTRUDA对孕妇服用可引起胎儿伤害。
默沙东研究实验室高级副总裁兼全球临床开发负责人，首席医学官RoyBaynes博士说：“今天的批准是一个重要的里程碑，因为它是KEYTRUDA在乳腺癌领域的首次批准。”“在支持该批准的研究中，KEYTRUDA与紫杉醇，nab-紫杉醇或吉西他滨和卡铂联合使用可显着提高晚期三阴性乳腺癌患者的无进展生存率，这些患者的肿瘤表达PD-L1的CPS大于或等于10与单独的相同化疗方案相比。”
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