白癜风治疗去哪家医院 https://jbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/mbbdf/1《国家药监局关于体外同步复律产品和体外经皮起搏产品2项注册技术审查指导原则的通告》
发布日期：.06.29
文号：国家药品监督管理局年第42号通告
律师解读：年6月29日，国家药品监督管理局发布《体外同步复律产品注册技术审查指导原则》和《体外经皮起搏产品注册技术审查指导原则》。
2《国家药监局关于发布医用成像器械通用名称命名指导原则等3项指导原则的通告》
发布日期：.06.30
文号：国家药品监督管理局年第41号通告
律师解读：年6月30日，国家药品监督管理局发布《医用成像器械通用名称命名指导原则》《有源植入器械通用名称命名指导原则》和《口腔科器械通用名称命名指导原则》。
3《国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告》
发布日期：.07.02
文号：国家药品监督管理局年第46号通告
律师解读：为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关要求，规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》。
4《国家药监局关于发布角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（年修订版）的通告》
发布日期：.07.06
文号：国家药品监督管理局年第47号通告
律师解读：年7月6日，国家药品监督管理局发布《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则（年修订版）》。
5《国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查指导原则的通告》
发布日期：.07.09
文号：国家药品监督管理局年第48号通告
律师解读：年7月9日，国家药品监督管理局发布《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》《硬脑（脊）膜补片注册技术审查指导原则》《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》《疝修补补片临床试验指导原则》和《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》。
6《医疗器械行业标准和2项修改单的公告（年第76号）》
发布日期：.07.09
文号：国家药品监督管理局年第76号公告
律师解读：
下列标准自年6月30日起实施：
YY-《一次性使用植入式给药装置专用针》第1号修改单
YY/T-《输液、输血用硅橡胶管路及弹性件》第1号修改单
下列标准自年10月1日起实施：
YY/T-医疗器械唯一标识数据库基本数据集
YY/T-医疗器械唯一标识数据库填报指南
下列标准自年6月1日起实施：
YY/T-口内成像牙科X射线机专用技术条件
YY/T.4-专用输液器第4部分:一次性使用压力输液设备用输液器
YY/T.1-外科植入物金属骨针第1部分：通用要求
YY/T.2-同种异体修复材料第2部分：深低温冷冻骨和冷冻干燥骨
YY/T-牙科学牙科设备图形符号
YY/T.3-外科植入物全髋关节假体的磨损第3部分：轨道轴承型磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件
YY/T-球囊扩张支架弹性回缩的标准测试方法
YY/T.6-眼科光学接触镜护理产品第6部分：有效期测定指南
YY/T-无源外科植入物联用器械通用要求
YY/T.12-外科植入物部分和全髋关节假体第12部分：髋臼杯形变测试方法
YY/T-无源外科植入物联用器械金属骨钻
YY/T-甲胎蛋白测定试剂盒
YY/T-人类体外辅助生殖技术用医疗器械辅助生殖穿刺取卵针
YY/T-用于增材制造的医用Ti-6Al-4V/Ti-6Al-4VELI粉末
YY/T.1-医用诊断X射线影像设备连通性符合性基本要求第1部分：通用要求
YY/T-非组合式金属髋关节股骨柄有限元分析标准方法
YY/T-外科植入物氧化钇稳定四方氧化锆（Y-TZP）陶瓷材料
YY/T-组织工程医疗器械产品陶瓷和矿物质支架的表征
YY/T-游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒
YY/T-真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒
YY/T-一次性使用血液透析导管
YY/T-人基因单核苷酸多态性（SNP）检测试剂盒
YY/T-口腔曲面体层X射线机专用技术条件
YY/T-腹膜透析用碘液保护帽
YY/T-评价高屈曲条件下膝关节胫骨衬垫耐久性和变形试验方法
下列标准自年12月1日起实施：
YY-一次性使用心脏停跳液灌注器
YY/T-医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息
YY/T.2-牙科学根管器械第2部分:扩大钻
YY/T-牙科学口内塑形刀
YY/T-游离甲状腺素测定试剂盒
YY/T-前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）
YY/T-高通量基因测序仪
YY/T-细菌和真菌感染多重核酸检测试剂盒
YY/T-浓度梯度琼脂扩散药敏条
YY/T-心肺转流系统离心泵泵头
下列标准自2年6月1日起实施：
YY-医用微波设备附件的通用要求
YY-口腔黏膜渗出液人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒（胶体金免疫层法）
YY/T-体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定
YY/T-放射治疗用门控接口
