（报告出品方/作者：广发证券，李安飞、罗佳荣、龙雪芳）
一、与BMS达成战略合作，B01D1扬帆出海
BL-B01D1是全球首创EGFRxHER3双抗ADC，在NSCLC、食管癌、头颈鳞癌多个实体瘤中都有治疗潜力，截至中报，已完成3个单药双臂III期注册临床及2个单臂关键注册临床研究的申请，其中三线治疗鼻咽癌的III期临床已经启动（来源：药物临床试验登记平台与信息公示平台）；治疗NSCLC的美国临床也已经于今年8月启动（来源：Clinicaltrial）。
刷新创新药出海首付款记录（-），B01D1全球化加速。年12月11日公司公告，全资子公司SystImmune与百时美施贵宝就BL-B01D1的开发和商业化权益达成全球战略合作协议。根据合作协议，双方将合作推动BLB01D1在美国的开发和商业化。SystImmune将通过其关联公司独家负责BLB01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产，并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。BMS将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。合作协议生效后，BMS将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。该合作的达成将加速B01D1惠及全球患者，是公司实现全球化发展的关键一步。通过复盘近三年国内药企licenseout交易，从交易总额看，该协议仅低于科伦博泰与默沙东就7项临床前ADC候选药物达成的95亿美元交易；从交易首付款看，该协议创下国内新药出海历史记录。
二、B01D1早期数据亮相国际舞台
B01D1治疗EGFR突变NSCLC疗效持续亮眼。在今年的ASCO大会上，B01D1-研究的数据引人瞩目，治疗EGFR突变患者ORR63.2%，野生型患者中为44%。在刚结束的ESMO大会上，张力教授分享了在NSCLC患者中的更长时间的随访数据。截至年8月17日，共入组例NSCLC患者，基线伴CNS转移的比例为31%，经受1次、2次、≥3次治疗线数比例为19%、30%、51%，经受TKI或免疫检查点抑制剂治疗92%，经受含铂化疗89%。实现ORR51%，cORR39.2%，DCR87.3%，mDOR8.5月，mPFS5.6月。在基线不伴随CNS转移或CNS经治的患者中（n=75），ORR52%，cORR41.3%，mPFS12.3月。在基线CNS转移未经治疗患者中（n=27），ORR48.1%，mPFS4.1月。根据EGFR突变状态作亚组分析：
EGFR突变患者共40例，经受治疗中位线数为3，基线CNS转移55%，实现ORR67.5%,cORR52.5%，mPFS5.6月，其中13例患者不伴CNS转移或CNS经治，实现ORR69.2%，mPFS15月。EGFR野生型患者共62例，经受中位治疗线数为3，基线CNS转移16%，实现ORR40.3%，mPFS5.4月，在仅经含铂化疗治疗患者中，ORR50%，mPFS为6.7月。安全性方面，在例经受Q3W治疗方案的患者中，≥3级TRAE发生率为61%，主要为血液学毒性：中性粒细胞减少36%，白细胞减少32%，贫血24%，血小板减少28%。≥3级非血液学毒性发生率较低：低钾血症2%，口腔黏膜炎1%。8例死亡相关TRAE：肺炎2例，呼吸衰竭1例，败血性休克3例，骨髓抑制1例，胃肠道感染1例。
B01D1还有治疗鼻咽癌、乳腺癌等实体瘤的潜力。ASCO披露的数据显示B01D1在鼻咽癌（NPC）、小细胞肺癌（SCLC）、头颈鳞癌（HNSCC）中也表现出积极信号。在28例NPC患者中，既往中位治疗线数为3，实现ORR53.6%，DCR%。SABCS大会显示B01D1在HER2不同表达程度的乳腺癌患者中都有抗肿瘤效果，其中TNBC（n=11）ORR45.50%，DCR%，HR+HER2Low/ZeroBC（n=9）ORR33.30%，HER2+BC（n=8）ORR25%。血液学毒性为主要不良事件，未观察到ILD。
三、创新平台孵化多款差异化药物
4款ADC进入临床，双抗SI-B已获FDA批准开展临床。公司已建立一体化ADC平台，共有4款ADC进入I/II期，除了B01D1，还有BL-M07D1（HER2，II期）、BL-M02D1（Trop2，I期）、BL-M11D1（CD33，I期）。双/多抗平台孵化的多款药物全球进度领先：SI-B（EGFRXHER3）治疗NSCLC处于III期，联合多西他赛的临床也已获得FDA批准（来源：公司公告9）；SI-B（PD-1XCTLA-4）与SI-及化疗的联合临床处于II期；GNC-、GNC-、GNC-均处于I期。
BL-M07D1治疗HER2+BC早期疗效优异。BL-M07D1是公司自主研发的HER2ADC，目前已经在NSCLC、消化道肿瘤、乳腺癌等多个瘤种中开展了5个I/II期临床试验（来源：Clinicaltrial）。BL-M07D1的首个临床数据也在ESMO大会披露，该研究入组了例HER2+实体瘤患者，既往经受1次、2次、≥3次治疗的比例为15%、28%、57%，80例患者疗效可评估，整体ORR为55%，DCR95%。在38例HER2+BC患者中，ORR高达78.9%，DCR为%。安全性方面，未观察到间质性肺炎，≥3级TRAE主要是中性粒细胞减少（40%）、白细胞减少（28%）、贫血（18%）。
四、盈利预测
（一）创新药收入预测
我们将已披露早期积极数据管线纳入估值，预计公司的创新产品将在年及以后逐步实现商业化，主要由BL-B01D1、SI-B、BL-M07D1三款产品销售贡献，其中BL-B01D1的海外市场（主要考虑美国市场）销售占比最大。
1.B01D1
（1）EGFR突变型NSCLC：
国内市场：B01D1该项适应症处于II期，已经完成注册临床申请，假设年上市；根据GCO
