银川治白癜风最好的医院 http://www.kstejiao.com/记者
谢欣编辑
任悠悠1距离国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《真实世界证据支持药物研发的基本考虑（征求意见稿）》已近5个月，8月底意见征求期结束，据界面新闻近日了解，包括欧、日、加拿大五大药学会联合提出了不少建设性意见，总体反应积极，试行稿很可能会在较短时间内进行发布。有业内人士透露，由于目前关于全球在真实世界证据具体应用于药物研发上缺乏实操的指导方案，美国食药监局（FDA）也只是出台了一个框架性文件，因此国内这次文件发布受到国际重视。精鼎医药真实世界证据企业副总裁LeanneLarson认为，真实世界证据对于临床研究是更好的补充，并非是要取代临床研究的数据，而是可以替补一些空白。他认为，一些传统临床研究数据不能回答的问题可以通过真实世界证据来回答，可以更好地反映患者历程和体验；可以更好地普及应用到更广的人口中；以及可以更好地反映患者用药后的情况。此前，真实世界证据被寄希望于促进罕见病药物的研发，由于患者人数稀缺，众多罕见病药物在临床开发上难度极大，按照传统的药品研发上市流程走完困难重重。今年FDA基于真实世界证据批准了辉瑞乳腺癌药物爱博新用于男性乳腺癌治疗，被认为是目前真实世界证据在药品研发上市中代表性的案例。在中国，罗氏制药医学部副总裁李玮此前曾在接受采访时提及，罗氏在年向CDE提供了基于真实世界数据的证明贝伐珠单抗联合铂类为基础的化疗方案的有效性，这也使得贝伐珠单抗在国内获批了比国外更加广泛的联合用药方案。基于真实世界数据以及历史数据等，在临床试验领域也出现了不设置安慰剂组、对照组的合成对照组（SCA）模式，MedidataSolutions数据科学副总裁TomDoyle此前曾对界面新闻提及，目前肿瘤等发病率较高的疾病比较适用合成对照组模式，大量的真实世界数据加上临床数据集进行结合可以为临床试验带来更多有价值的洞察。有业内人士透露，目前的国内真实世界数据所
